Barns deltagande i kliniska prövningar

Bakgrund till projektet

De flesta mediciner som används på barn i Europa idag har enbart testats på vuxna, vilket innebär att ingen vet med säkerhet den lämpligaste doseringen för ett barn.   

I USA har det i cirka 10 år funnits en lag som kräver att varje nytt läkemedel som ska användas på barn skall först ha testats på barn i kontrollerade kliniska prövningar. Läkare i Sverige och andra europeiska länder har tidigare varit hänvisade till amerikanska studier för att ta reda på den rätta dosen för barn. När det gäller läkemedel som inte används på barn i USA måste de europeiska läkarna helt enkelt göra en egen bedömning om huruvida medicinen är lämplig för barn och i så fall i vilken dos.

I januari 2007 instiftades en ny EU-lag (Regulation EC No 1901/2006 on Medicinal Products for Paediatric Use) som motsvarar den amerikanska lagen och kräver kliniska prövningar på barn innan läkemedel kan godkännas för användning på barn. Detta innebär ett ökande behov av barn som ställer upp för kliniska prövningar framöver.

Det europeiska forskningsprojektet RESPECT, som leds av Sahlgrenska akademins institution för kliniska vetenskaper vid Göteborgs universitet, undersöker vilka faktorer som är viktiga för att familjer med barn skall delta i kliniska prövningar. Vi vill ta reda på vilket stöd de behöver för att vilja delta i kliniska prövningar. Utifrån de resultat som forskningsprojektet RESPECT genererar skall man kunna sammanställa riktlinjer för hur man på bästa sätt tillgodoser familjer och barns behov vid deltagande i kliniska prövningar.